Skip to content

Substituţia generică în transplant. Periculoasă?

Februarie 2, 2012

Aceasta este a doua felie din seria pe care am început-o aici. Pentru cei care nu şi-au pierdut vremea să (re)-citească materialul la care trimie link-ul, practic aici sportul naţional numit „datul cu părerea” despre un material intitulat „10 metode de jecmanire a populatiei de catre comerciantii de medicamente„. A doua „metodă de jecmănire” de către „comercianţii de medicamente” este descrisă acolo precum urmează:

„Agenţia Naţională a Medicamentului certifică faptul că medicamentele generice (copii ale unor medicamente inovative cărora le-a expirat protecţia patentului) sunt bioechivalente cu originalele şi echivalente terapeutic. În principiu, conform legii, medicamentele generice au preţuri cel puţin cu 35% mai mici decât medicamentele originale, iar utilizarea lor ar trebui să atragă după sine importante economii. Aceasta economie nu este agreata de medici si decidenti deopotriva. De exemplu, in urmă cu 3 luni, consilierul personal pentru probleme de sănătate al Primului Ministru Emil Boc, în acelaşi timp reputat profesor de urologie, doctorul Mihai Lucan din Cluj, a declarat tranşant că “Viaţa pacienţilor transplantaţi este pusă în pericol de trecerea de la medicamentele originale la cele generice”. Prin mesajul său, aflat intr-o totala contradictie cu dovezile de natura stiintifica,  această importantă oficialitate guvernamentală da un semnal tuturor managerilor din sectorul spitalicesc să ignore celelalte declaraţii care clamează orientarea cheltuielilor de bani publici către acest gen de medicamente (mai economicoase dar la fel de eficace).”

În esenţă, pentru cei care nu răbdare să mai citească cele ce urmează, cred că autorul are dreptate, dar simt nevoia unor precizări şi nuanţări. În primul rând aş remarca faptul că esenţa criticii vizează mai degrabă o autoritate (consilierul pentru probleme de sănătate al Primului Ministru), decât „comercianţii de medicamente”. Nu că industria farmaceutică ar fi complet străină de subiect, dimpotrivă; dar poate că ar fi meritat ca titlul să nu se focalizeze exclusiv pe „comercianţii de medicamente” (chiar dacă „farma” se va fi obişnuit cu postura de „vinovat de serviciu”) .

În al doilea rând, ar trebui să spunem că afirmaţia domnului Lucan, dacă a fost redacă corect (nu am identificat-o ca atare cu ajutorul prietenului meu, Google), este exagerată, dar ea apare într-un anumit context care merită cunoscut. Reticenţe faţă de generice şi mai ales faţă de substituţia generică au existat şi continuă să existe în diverse domenii terapeutice, destul de puţin justificate, variind de la prescriptor la prescriptor. În domeniul transplantului însă, mai mult probabil decât în toate sau cele mai multe dintre zonele terapeutice, pare să existe însă de multă vreme (în România şi nu numai) reticenţe importante faţă de generice şi substituţia generică, reticenţe comunicate pacienţilor în termeni puţin prietenoşi faţă de aceste medicamente mai ieftine şi presupuse din start de o calitate inferioară (deşi în general lucrurile nu stau aşa).

Poate cel mai adecvat exemplu care ilustrează cadrul în care putem înţelege afirmaţia domnului Lucan este articolul publicat în vara anului 2011 în revista Transplant International, articol intitulat pe scurt „ESOT guidelines on generic substitution”, unde ESOT este abrevierea de la European Society for Organ Transplantation (Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1135-41). Trebuie spus că în acest articol lista conflictelor de interese este egală cu lista membrilor Comitetului Consultativ (cei implicaţi în redactarea materialului); altfel spus, majoritatea autorilor au legături de un fel sau altul cu companii care fabrică sau distribuie medicamente inovative (nu sunt sigur că am identificat în listă vreo companie implicată în comercializarea de generice). Din acest punct de vedere, mi se pare puţin bizar că într-o discuţie despre substituţia generică sunt implicaţi exclusiv oameni care au legături (absolut licite şi justificate, de altfel) cu industria medicamentelor inovative. Imaginaţi-vă un ghid despre posibilitatea implementării Linux în instituţiile guvernamentale, ghid redactat în exclusivitate de experţi care au legături de un fel sau altul cu compania Microsoft; parcă nu ar fi ceva în regulă. Discuţia care precede recomandărilor este plină de reţineri şi temeri faţă de potenţialele probleme pe care le-ar putea avea genericele în cazul transplantului. De exemplu:

„We do however fear that patients will be subjected to numerous subsequent uncontrolled substitutions of different generics, especially after a first generic substitution  has  been  issued.  The  potential  changes  in  drug exposure  associated with these substitutions may lead to prolonged periods of over-or underexposure, to increased within-patient variability in drug exposure, which potentially may affect long-term outcome of these patients. The switch may also lead to confusion and medication errors. A major concern is that the transplant physician (practitioner) will often not be aware of a switch to a generic formulation executed by the pharmacist.”

Mai există un lucru oarecum atipic pentru acest ghid publicat într-o epocă a medicinii bazate pe dovezi: documentul  nu discută dovezile clinice, experienţa cu substituţia generică în domeniul transplantului şi estimarea în termeni cantitativi a riscurilor (deşi există publicaţii în acest sens, care meritau mai mult a fi discutate, împreună cu potenţialele limitări). În schimb, este o ţesătură de speculaţii cu caracter general, mai degrabă ipotetic despre ce s-ar putea întâmpla. Exemplul cel mai frapant este cel în care se argumentează că „Exceptând situaţia în care pacienţii sunt bine informaţi că aspectul medicaţiei lor se poate modifica [deoarece genericele nu au întotdeauna acelaşi aspect cu medicamentul de referiţă sau între ele – nota mea], aceasta poate alarma pacienţii şi poate naşte temeri că a avut loc o eroare de prescriere sau de eliberare.” Scenariul este perfect posibil, dar dacă medicul şi farmacistul vor avea grijă să informeze pacientul că se poate întâmpla acest lucru, problema e ca şi inexistentă. La teama de substituţie există o soluţie teoretică şi practică simplă: iniţierea tratamentului direct cu un generic. Ghidul arată că şi aceasta este o opţiune puţin acceptabilă, pentru că „există riscul unei viitoare comutări [a terapiei], fie pentru că medicamentul generic nu este disponibil în farmacia comunitară, fie pentru că există alternative mai ieftine sau pentru orice alt motiv”. Adică nu se poate, pentru că drobul de sare ne-ar putea cădea în cap, căşunându-ne o mare nenorocire.

Oricum ar fi, în esenţă ghidul cu pricina afirmă că genericele care corespund criteriilor mai stringente impuse de CHMP (EMA) în anul 2010 în cazul medicamentelor cu indice terapeutic îngust (adică 90-111.11%; apropo, foarte interesante cele două cifre de după virgulă de la capătul superior al intervalului) pot fi utilizate. Dacă pacienţilor transplantaţi li se comută terapia pe aceste edicamente „în împrejurări controlate”, atunci „este improbabil ca aceasta să aibă un impact negativ asupra rezultatului clinic. Totuşi, sunt necesare vizite suplimentare şi monitorizarea medicamentoasă pentru a asigura un asemenea rezultat.” De aceea, documentul insistă pentru nişte condiţii destul de stricte în care să funcţioneze substituţia generică în cazul imunosupresivelor utilizate la pacienţii transplantaţi; aceste condiţii şi justificarea lor ar merita cu prisosinţă să fie discutate, dar poate cu altă ocazie.

Cred că există un loc pe piaţă pentru medicamentele inovatoare, ca şi pentru medicamentele generice. Cred însă că România nu îşi poate permite (din punct de vedere financiar), chiar şi în transplant, să finanţeze tuturor accesul la medicamentele inovatoare în condiţiile în care există alternative generice mai ieftine şi fără „un impact negativ asupra rezultatului clinic”. O poate face la nivelul preţului de referinţă (sistemul actual), urmând ca cine îşi permite mai mult, să acopere diferenţa de preţ din buzunar sau cu o asigurare privată.

Anunțuri

From → Pharmakon

One Comment
  1. Bogdan permalink

    Foarte interesant subiectul substitutiei generice pentru imunosupresoare. La prima vedere, exista o multime de argumente impotriva substitutiei generice pentru medicamentele cu indice terapeutic ingust; unul dintre argumente este chiar modul in care se stabileste bioechivalenta – genericele se incadreaza in intervalul de incredere 90% (inainte de trasformarea logaritmica) fata de medicamentul de referinta, dar cel putin teoretic, ele se pot situa in afara acestui interval daca se compara AUC-urile a doua generice. De asemenea, o multime de societati profesionale se pozitioneaza impotriva substitutiei generice, dar in documentele respective se poate vedea destul de clar cine finanteaza aceste „recomandari”! Chiar exista studii de cost-eficienta (realizate in SUA) care demonstreaza ca e mai scump sa faci substitutie (Helderman, 2010)!

    Evident, aceleasi societati profesionale de transplant (alcatuite predominant din chirurgi) refuza sa accepte dovezile clare prezentate de cele cateva studii care au comparat rezultatele tratamentului cu medicamentul de referinta si anumite generice, efectuate chiar la pacienti post-transplant, fara a gasi diferente.

    Dupa mine, principalul aspect prin care se manipuleaza opinia publica este amestecul implicatiilor teoretice cu prezentarea ideii ca medicamentele se vor schimba de la o eliberare la alta fara avizul prescriptorului si ca imunosupresoarele originale vor fi eliminate complet din lista.

    Pozitia domnului profesor Lucan ilustreaza destul de bine aceasta manevra. Am identificat declaratia acestuia in original: http://ziuadecj.realitatea.net/eveniment/lucan-viata-pacientilor-cu-transplant-este-pusa-in-pericol-de-inlocuirea-medicamentelor-video–74367.html

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare / Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare / Schimbă )

Fotografie Google+

Comentezi folosind contul tău Google+. Dezautentificare / Schimbă )

Conectare la %s

%d blogeri au apreciat asta: